医药和医疗器械主要包装材料包括玻璃、橡胶、塑料、铝容器/组件、薄膜、箔和层压板容器。由于这些材料需要直接与医疗产品直接接触，因此需要符合安全要求。主要包装材料的供应商必须满足医疗产品生产商的预期,并通过在其生产过程中整合质量管理体系(QMS )和良好生产实践( GMP )证明符合预期质量标准。
ISO 15378:2011针对制药和医疗器械主要包装材料的生产商具体说明了相关要求。这些组织需要证明其有能力一贯性地符合客户要求,其中包括适用于医疗产品主要包装材料的规管要求和标准。该标准说明了适用于医疗产品主要包装材料的良好生产实践原则,并具体规定了质量管理体系要求。
ISO15378标准将帮助您符合制药和医疗器械主要包装材料的法律要求。ISO15378整合 了ISO9001以及良好生产实践的各项要求,是依据《美国联邦法规》、欧盟指令和印度法规等各种法规制定的制药和医疗器械行业的规管要求。遵守良好生产实践原则将会提高您生产流程的效率。该标准还将有助于减少安全危害和产品污染的风险,并确保产品效力和有效期。
SGS为您的医药包装材料制造活动提供独立IS015378认证。在认证之前的审核期间,我们将分析您的经营,确定优势 ,总结需要改善的方面。
SGS 拥有全球审核员网络，了解您的制造流程,通晓标准所有方面的含义。ISO15378:2006标准包括一些重要的QMS指导原则,面向医药包装所用玻璃、塑料、橡胶、铝和其他材料的主要制造商,包括:
符合法律要求
识别、减少和控制风险,包括污染和制造错误
提高经营的效率和成本效用
